中国临床试验参与者对电子知情同意(eIC)的认知与态度：一项揭示数字化伦理挑战的横断面研究

　　针对临床研究中传统知情同意流程存在的理解障碍与地域限制问题，中南大学团队通过横断面调查，系统评估了中国临床试验参与者对电子知情同意(eIC)的认知水平与接受度。研究发现，尽管70%参与者掌握eIC基础知识且68%倾向使用，但64.4%担忧数据安全，52.3%认为操作复杂。该研究为优化eIC在DCTs（分散式临床试验）中的应用提供了重要循证依据，发表于《BMC Medical Ethics》。

　　在医疗数字化转型浪潮中，纸质知情同意书正面临信息过载却理解不足的悖论——美国FDA报告显示，即便签署后，30%参与者仍无法准确理解研究内容。更棘手九游娱乐文化 九游app官方入口的是，传统面签模式将偏远地区患者挡在临床试验门外，这与《贝尔蒙特报告》倡导的信息-理解-自愿三原则背道而驰。当电子签名已渗透至金融、政务领九游娱乐文化 九游app官方入口域时，临床研究的知情同意流程却仍在数字化门前徘徊。这种滞后催生了一个关键问题：当技术遇上伦理，我们该如何构建既高效又安全的电子知情同意(eIC)体系？

　　中南大学湘雅三医院临床药理中心团队联合人文学院，在2022年7-9月开展了一项开创性研究。他们通过微信向长沙三家综合医院的388名临床试验参与者（含62.6%患者和37.4%健康志愿者）发放电子问卷，采用改编自FDA指南的eIC态度量表（Cronbachs α=0.820），首次系统描绘了中国人群对eIC的认知图谱与态度轮廓。这项发表于《BMC Medical Ethics》的研究揭示：数字化知情同意并非简单的技术移植，而是一场需要平衡效率、安全与人性化的伦理革命。

　　研究采用三大关键技术方法：1）基于WeChat的横断面调查，覆盖18-30岁（37.6%）、31-40岁（35.1%）及41岁以上（27.3%）人群；2）包含8个知识项（如eIC是否整合视频/测验等多媒体）和17个态度项（5级Likert量表）的标准化问卷；3）非参数检验（Mann-Whitney U/Kruskal-Wallis）分析人口学特征与态度得分的关联。

　　结果显示，80.2%参与者正确识别eIC的多媒体特性，但71.4%不了解其可远程签署的灵活性。这种功能认知充分而场景认知不足的现象，暴露出当前eIC宣传侧重技术属性却忽视应用场景的弊端。值得注意的是，53.1%受访者表示听说过eIC术语，但实际使用率骤降至43.2%，提示认知-行为转化率存在显著衰减。

　　68%参与者倾向使用eIC，30.7%强烈认同其便利性。然而，64.4%担忧数据安全，59.3%怀疑在线交互效果。这种拥抱创新却警惕风险的矛盾心理，在采用人脸/指纹识别等生物认证时尤为突出——尽管72.2%接受该技术，但49.2%要求强化隐私条款说明。

　　18-30岁群体态度得分显著高于31岁以上者（p0.05），男性（3.65分）比女性（3.41分）更积极（p0.05）。健康志愿者态度（3.59分）远超患者（3.41分，p0.05），参与≥2次试验者接受度（3.65分）显著高于初试者（3.41分）。这些发现印证了数字素养-经验积累的双轨驱动模型。

　　该研究首次实证了中国临床试验参与者对eIC的高认知-高顾虑特征。知识得分与态度呈正相关（r=0.274,p0.05），这为教育干预提升接受度提供了抓手。研究建议：1）建立跨学科eIC伦理审查框架，整合IRB（机构审查委员会）、法律与IT专家；2）开发年龄适配的交互模块，如为老年群体设计语音导览；3）借助医院教育平台嵌入eIC科普内容。

　　正如通讯作者Xiaomin Wang强调的，eIC不仅是签名方式的变革，更是重构研究者-参与者信任关系的契机。当技术能同时满足伦理合规（如MHRA指南）与用户体验（86.9%偏好移动端），数字化才能真正成为临床研究普惠化的加速器。这项研究为正处于政策制定期的中国eIC实践，提供了至关重要的本土化数据支撑。